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SERVICIOS / CERTIFICACIONES

Sistema de Gestión de Calidad para la Fabricación de Equipos Médicos (ISO 13485)

Para armonizar los requisitos de regularidad de fabricación de servicios médicos, ISO 13485 se desarrolló con la base ISO 9001.

ISO 13485 también es aplicable para todas las organizaciones involucradas en el negocio de dispositivos médicos, desde la fabricación hasta la entrega, con los requisitos adicionales de marcado CE según la categoría de dispositivos médicos. 


PROCESOS MEJORADOS POR ISO 13485.

Norma ISO 13485 para dispositivos médicos, énfasis en: 

  • Implementación adecuada del sistema de gestión de calidad para el desarrollo y la realización seguros de productos mediante la adopción del enfoque de Gestión de Riesgos.
  • Cumplimiento normativo y estatutario. 
  • Sistema eficiente de trazabilidad y recuperación de productos.